Liofilización aparece con frecuencia en conversación y rara vez con contexto. Aquí van primero los fundamentos y después las consideraciones prácticas.
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Síntesis química, ya sea a partir de materias primas petroquímicas o de extractos de productos naturales. Biotecnología, para biocatálisis de moléculas pequeñas (métodos enzimáticos), biosíntesis (fermentación) y, para moléculas grandes, tecnología de cultivo celular. Extracción de animales, microorganismos o plantas; aislamiento y purificación, utilizados, por ejemplo, para alcaloides, antibacterianos (especialmente penicilinas) y esteroides. La hidrólisis de proteínas, especialmente cuando se combina con cromatografía de intercambio iónico, se usa, por ejemplo, para aminoácidos. La síntesis química y la biotecnología son las más utilizadas; a veces también en combinación.
Fuentes: es.wikipedia.org
=== Síntesis química tradicional === Una gran caja de herramientas de reacciones químicas está disponible para cada paso de la síntesis de un producto químico fino. La academia ha desarrollado las reacciones a escala de laboratorio en los últimos dos siglos y posteriormente se adaptaron a escala industrial, por ejemplo, para la fabricación de colorantes y pigmentos. Los manuales más completos que describen métodos sintéticos orgánicos son los Métodos de Transformaciones Moleculares. Alrededor del 10% de los 26 000 métodos sintéticos descritos en esta obra se utilizan actualmente a escala industrial para la producción de químicos finos. La aminación, la condensación, la esterificación, la Friedel-Crafts, la Grignard, la halogenación (especialmente cloración) y la hidrogenación (o reducción, tanto catalítica como química) se mencionan con mayor frecuencia en los sitios web de compañías individuales. Las cianohidrinas ópticamente activas, la ciclopolimerización, los líquidos iónicos, las nitronas, los oligonucleótidos, los péptidos (tanto en fase líquida como en fase sólida), las reacciones electroquímicas (por ejemplo, perfluoración) y la síntesis de esteroides son promovidas por un número limitado de compañías. Con la excepción de algunas reacciones estereoespecíficas, particularmente las biotecnológicas, dominar estas tecnologías no representa una ventaja competitiva distintiva. La mayoría de las reacciones pueden llevarse a cabo en plantas multipropósito estándar.
Fuentes: es.wikipedia.org
Las reacciones organometálicas muy versátiles (por ejemplo, conversiones con hidruro de litio y aluminio, ácidos borónicos) pueden requerir temperaturas tan bajas como -100 °C, que solo se pueden lograr en unidades especiales de reacción criogénica, ya sea utilizando nitrógeno líquido como refrigerante o instalando una unidad de baja temperatura. Otros equipos específicos de reacción, como filtros para la separación de catalizadores, generadores de ozono o de fosgeno, se pueden adquirir en muchos tamaños diferentes. La instalación de equipos especiales generalmente no es una ruta crítica en el proyecto global para desarrollar un proceso a escala industrial de una nueva molécula. Desde mediados de la década de 1990, la importancia comercial de los productos químicos finos de enantiómero único ha aumentado de manera constante. Constituyen aproximadamente la mitad de los API de fármacos existentes y en desarrollo. En este contexto, la capacidad de sintetizar moléculas quirales se ha convertido en una competencia importante. Se utilizan dos tipos de procesos: la separación física de los enantiómeros y la síntesis estereoespecífica, utilizando catalizadores quirales. Entre estos últimos, las enzimas y los catalizadores sintéticos del tipo BINAP (2,2′-bis(difenilfosfino)-1,1′-binaftilo) se usan con mayor frecuencia. Los procesos de gran volumen (>103 t/año) que utilizan catalizadores quirales incluyen la fabricación del ingrediente de perfume l-Menthol y el herbicida Dual (metolaclor) de Syngenta, así como el herbicida Outlook (dimetenamida-P) de BASF.
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Ejemplos de medicamentos originadores que aplican tecnología asimétrica son Nexium (esomeprazol) de AstraZeneca y Januvia (sitagliptina) de Merck & Co. La separación física de las mezclas quirales y la purificación del enantiómero deseado pueden lograrse mediante la cristalización fraccionada clásica (con una imagen de "baja tecnología" pero aún ampliamente utilizada), llevada a cabo en equipos de usos múltiples estándar, o mediante varios tipos de separación cromatográfica, como las técnicas de columna estándar, lecho móvil simulado (SMB) o fluido supercrítico (SCF). Para los péptidos se utilizan tres tipos principales de métodos: síntesis química, extracción de sustancias naturales y biosíntesis. La síntesis química se utiliza para péptidos más pequeños compuestos de hasta 30-40 aminoácidos. Se distingue entre síntesis en "fase líquida" y en "fase sólida". En esta última, los reactivos se incorporan en una resina que está contenida en un reactor o columna. La secuencia de síntesis comienza uniendo el primer aminoácido al grupo reactivo de la resina y luego agregando los aminoácidos restantes uno tras otro. Para asegurar una selectividad completa, los grupos amino deben protegerse previamente. La mayoría de los péptidos en desarrollo se sintetizan mediante este método, que se presta a la automatización. Como los productos intermedios que resultan de los pasos sintéticos individuales no se pueden purificar, una selectividad de efectivamente el 100% es esencial para la síntesis de moléculas de péptidos más grandes.
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Liofilización se resume aquí a partir de literatura pública: definición, contexto y los puntos que se repiten en la práctica. Información general, no consejo médico.
La investigación sobre Liofilización se apoya sobre todo en estudios de laboratorio y en modelos animales; los datos clínicos varían según la sustancia. Reflejamos el estado de la literatura.
Lo decisivo son la pureza y la analítica (HPLC, espectrometría de masas), una reconstitución correcta y un almacenamiento adecuado.%!(EXTRA string=Liofilización)
No todos los mecanismos están demostrados y un estudio aislado no es evidencia global. Esta página señala las preguntas abiertas en lugar de darlas por resueltas.%!(EXTRA string=Liofilización)